Gestión de calidad: concepto, bases, implementación y normas ISO

Es cada vez más común encontrar organizaciones públicas y privadas que desisten de la implementación del estándar ISO 9001 del Sistema de Gestión de Calidad. En Pensemos hemos acompañado durante 25 años, la automatización de Sistema de gestión en organizaciones del ámbito público y privado, y lo que hemos encontrado en la raíz de esta situación es un profundo desconocimiento del concepto propio de un Sistema de gestión de Calidad y, en consecuencia, procesos de implementación defectuosos que a la larga vuelven rutinaria y poco rentable la implementación.

Por esa razón, en Pensemos queremos ofrecer este artículo con el compromiso fundamental de brindar a toda nuestra audiencia una herramienta que describa los conceptos fundamentales de un sistema de gestión de calidad, y oriente sobre las normas para su implementación.

Nuestra primera recomendación es que cuando planee implementar ISO 9001, comience con la suposición de que los procesos y operaciones de su organización ya cumplen con la mayoría de los requisitos de ISO 9001. Por ello le sugerimos que utilice el ciclo PHVA, Planear-Hacer-Verificar-Actuar, conocido en inglés por sus siglas (PDCA), para gestionar la implementación e integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad, de su organización en los procesos y operaciones de esta.

Hemos creado esta guía práctica para que todos, sin excepción, cuenten con todo lo necesario para implementar de forma efectiva un Sistema de Gestión de Calidad, por ello, empecemos por las definiciones:

¿Qué es la gestión de calidad?

La gestión de calidad es una filosofía y un conjunto de técnicas que se utilizan para asegurar que los productos o servicios ofrecidos por la organización, cumplen con los requisitos establecidos. Se trata de una disciplina que se ha desarrollado con el objetivo de mejorar la calidad y la eficacia de los procesos. 

La gestión de calidad se basa en una serie de principios y fundamentos, entre los que destacan: 

• El enfoque al cliente: La gestión de calidad está orientada a satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. Todas las decisiones y acciones deben tener como objetivo principal la obtención de la satisfacción del cliente. 
• La mejora continua: La gestión de calidad se basa en el principio de la mejora continua, lo que significa que siempre hay margen para la implementación de herramientas e innovación que permitan a nuestros procesos crecer y ser más retadores para el éxito de la misión y la consecución de la visión organizacional.
  

¿Cómo funciona y se aplica la implementación del Sistema de Gestión de Calidad?

La principal metodología utilizada para el diseño de un sistema de gestión de la calidad es la norma ISO 9001; esta aclaración podría parecer obvia, pero la verdad es que con los años han aparecido numerosas normas que especializan el Sistema de Gestión de Calidad para ciertos sectores productivos, como es el caso de la norma ISO 13485 que es reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones dedicadas al diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios. 

En este artículo desarrollaremos la siguiente metodología que proporciona un plan efectivo de doce pasos para implementar y verificar la integración exitosa de ISO 9001 utilizando el proceso basado en el ciclo PHVA que describimos a continuación:

Ahora veamos cada paso de forma clara y detallada para lograr éxito en el proyecto de implementación:

Paso 1: Asignar recursos y presupuesto

La alta dirección debe asegurarse de que los recursos y las finanzas requeridas existen para respaldar la implementación del sistema de gestión de la calidad. El primer paso crítico en el desarrollo e implementación de cualquier sistema de gestión es el respaldo y compromiso formal de la alta dirección. El desarrollo y la implementación propuestos del sistema de gestión de la calidad deben documentarse y aprobarse formalmente e incluir la estrategia de implementación propuesta, un cronograma amplio y un presupuesto estimado.

El nombramiento de un Gerente de Calidad o Representante de la Gerencia es un factor clave para la implementación exitosa del sistema de gestión de calidad. Se recomienda de manera muy especial que se nombre a un miembro del personal a tiempo completo en un nivel superior de la jerarquía organizacional, ya que es beneficioso para el proceso de implementación si tienen conocimiento de las metas y los objetivos de su organización.

Paso 2: adopte los estándares

Empiece por adquirir y leer detenidamente la norma ISO 9001:2015, a familiarizarse con su lenguaje, conceptos y requisitos. Esto le ayudará a Identificar los procesos y cláusulas necesarias para el sistema de gestión de la calidad. Identifique los procesos que componen su sistema de gestión y determine cuáles de ellos son responsables del cumplimiento de requisitos y cuáles son estos

Sugerimos usar una matriz de procesos para mapear los números de cláusulas del estándar contra los procesos y departamentos funcionales de su organización. Allí, determine qué procesos y áreas son responsables de mantener la conformidad con cada requisito. Cuando dos o más procesos o departamentos son responsables de cumplir con un requisito, implica una interacción entre esos procesos que será fundamental para construir las caracterizaciones más adelante.

Hay dos tipos principales de procesos en los que debe centrarse. Los procesos misionales son pasos por los que pasa la organización para darle al cliente lo que requiere, por ejemplo, desde la aceptación del pedido hasta el diseño y la entrega, mientras que los procesos de apoyo son aquellos procesos que no contribuyen directamente a lo que requiere el cliente, pero ayudan a los procesos clave a lograrlo. Los procesos de apoyo incluyen recursos humanos, capacitación y mantenimiento de instalaciones, etc.

Una buena manera de hacerlo es pensar en cómo se desarrollan los flujos de trabajo a través de su organización. Considere en los procesos clave cómo fluyen las entradas y salidas de un proceso al siguiente, qué subprocesos pueden existir en este flujo y cómo se vinculan los procesos de apoyo. Por ahora, ignore el estándar, en su lugar, concéntrese en sus procesos clave y en cómo los departamentos interactúan entre sí.

Una vez que haya definido los procesos e interfaces; volver al estándar y determinar qué procesos son responsables de cumplir con qué requisitos. Al definir los procesos de su organización, piense en cada proceso y departamento e intente definir esos procesos en torno al modelo organizativo actual y no en torno a los requisitos de la norma. Luego proporcione una descripción general de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 al personal clave, incluidos los que forman parte del equipo de implementación del sistema de gestión de la calidad. Aquí, un curso básico de capacitación ISO 9001 ayuda a garantizar la implementación exitosa al proporcionar una comprensión sólida de los principios y prácticas relacionados con ISO 9001. (Contáctenos si requiere capacitar su personal en este aspecto).

Se debe brindar capacitación de concientización a todos los empleados sobre los nuevos elementos del sistema de gestión de la calidad y cómo podría afectar su trabajo. Los empleados deben conocer la política de calidad y sus objetivos. Después de la capacitación, los empleados deben sentirse cómodos con el uso del sistema de gestión de calidad revisado y demostrarán su conocimiento al poder ubicar y usar la información documentada que se relaciona con su trabajo. Los empleados deben saber:

1. Tipos de información documentada que se aplica a su trabajo (Procedimientos, manuales, guías, etc.)
2. Qué formatos usar, cómo completarlos y procesarlos.
3. Conocer la política de calidad y cómo se relacionan con su trabajo los objetivos de calidad.
4. Cómo reportar no conformidades y problemas para acciones correctivas.
5. Comprender el contexto de la organización.
6. Comprender el riesgo y las oportunidades que afectan su trabajo.

Paso 3: análisis de brechas y plan de acción

El conocimiento único obtenido sobre el estado de su sistema de gestión de calidad existente será el impulsor clave del enfoque de implementación posterior. Armado con este conocimiento, le permite establecer presupuestos, recursos, cronogramas y expectativas precisos que son proporcionales al estado de su sistema de gestión actual en comparación directa con los requisitos del nuevo estándar. Es posible que su organización ya tenga implementado un sistema de gestión de calidad compatible o que esté ejecutando un sistema no certificado. Si este es el caso, querrá determinar en qué medida su sistema se ajusta a los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

Un análisis de brechas es una técnica para identificar claramente qué cláusulas de la norma ISO 9001 no se están abordando actualmente en su totalidad (o no se abordan en absoluto) para desarrollar acciones correctivas. El análisis de brechas debe ser realizado por miembros del equipo de implementación del sistema de gestión de calidad. El análisis de brechas debe realizarse con pequeños grupos de personal, incluido el propietario de cada proceso o departamento.

Revisar todas las prácticas, controles y documentación del sistema de gestión existente utilizando los requisitos de la norma ISO 9001:2015 como criterio. Intente comprender cada proceso empresarial en el contexto de cada uno de los requisitos de las normas, comparando diferentes actividades y procesos con lo que exigen las normas. Los resultados de un ejercicio de análisis de brechas ayudarán a determinar las diferencias entre su sistema de gestión existente y los nuevos requisitos. Preparar los resultados y redactar el plan de acción del análisis de brechas que detalle los planes, tareas, acciones, entregables, propietarios y plazos. Envíelo al representante de la gerencia para su aprobación antes de continuar.

Paso 4: Revisión de la Dirección

Realice la primera revisión por la dirección y seleccione un organismo de certificación. Es importante que un miembro de la alta dirección presida las reuniones de revisión de la gestión. Las reuniones proporcionarán información útil sobre los procesos de la organización y permitirán que el equipo de gestión responda en consecuencia. Es imperativo que la alta dirección comprenda y aprecie completamente los requisitos de la cláusula 9.3 y las sub cláusulas 9.3.2 y 9.3.3 de la norma ISO 9001:2015. La alta dirección debe realizar una revisión de los resultados del análisis de brechas, identificar áreas de debilidad, priorizar las brechas observadas y autorizar acciones correctivas según sea necesario. Aprobar el plan de acción del análisis de brechas resultante.

Revisar y documentar la visión de su organización; coherente con su misión, para identificar las direcciones estratégicas y los requisitos de las partes interesadas coherentes con su contexto. Asegúrese de que todos los riesgos y oportunidades que surjan se capturen, utilizando el registro de riesgos y oportunidades.

En la reunión de revisión, analice los requisitos de la cláusula 7.1 y la cláusula 8.1 de la norma ISO 9001 y el sistema de gestión de la calidad, y considere:

1. Las capacidades de los recursos internos existentes.
2. Las limitaciones de los recursos internos existentes.
3. Lo que se necesita obtener de proveedores externos.

Concéntrese en desarrollar e implementar procesos y procedimientos que capturen las actividades centrales de calidad. Revisar la política de calidad para determinar si es apropiada en el contexto de la organización y de acuerdo con su propósito. El personal debe conocer la política de calidad y cómo se relacionan los objetivos con su trabajo. Establezca objetivos por función e identifique indicadores de desempeño medibles para permitir el seguimiento de su estado. Asegurar que los objetivos de calidad sean consistentes con la política de calidad.

Paso 5: comience a cerrar las brechas

Una vez que haya identificado las brechas en el sistema y tenga un equipo de implementación comprometido, es posible desarrollar un plan de implementación de brechas que identifique los recursos necesarios para llenarlas. El plan de implementación de brechas debe centrarse en los resultados del análisis de brechas al priorizar la corrección de los procesos que no cumplen.

Comenzar a trabajar en la rectificación de las brechas identificadas. Los resultados del análisis de brechas y las acciones resultantes de la primera Reunión de Revisión de la Gestión establecieron la prioridad para rectificar las brechas identificadas. Es importante monitorear el progreso y documentar las acciones y resultados; usando el plan de acción de análisis de brechas, ya que estos deberán ser considerados en la próxima Reunión de Revisión de la Gerencia.

Asegúrese de que el plan de implementación de brechas tenga hitos claros y esté respaldado por la alta dirección. La planificación de la implementación consiste en controlar el proceso de desarrollo. La organización debe asegurarse de que todas las actividades relacionadas se realicen en condiciones controladas. El plan de implementación es la culminación de eventos que transfieren los requisitos de la norma ISO 9001:2015 al sistema de gestión de la calidad.

Un buen plan suele ser la clave de cualquier proyecto exitoso. Cuando no existe un plan, los proyectos tienden a ejecutarse indefinidamente y sin mostrar un progreso medible. Al tener un plan, tienen plazos específicos que cumplir.

Puede mostrar el progreso a medida que cumple con los plazos y tomar medidas si no los cumple. Si no se espera que el equipo de implementación cumpla con los plazos, otras tareas tendrán prioridad, el proyecto se alargará y perderá impulso. El equipo de implementación debe observar la línea de tiempo y los hitos mientras coordina e implementa el plan.

Paso 6: Seleccione y capacite a los auditores internos

Seleccione los proveedores de capacitación externos y comience la capacitación de los auditores internos. La Alta Dirección y el Representante de la Dirección deben conocer y discutir los requisitos de auditoría interna y desarrollar un plan para brindar capacitación a los auditores internos sobre cómo auditar un SGC. Con base en la educación y la experiencia, los auditores internos deben realizar un curso de capacitación de auditor de sistemas de gestión de calidad (Contáctenos si requiere capacitar su personal en este aspecto).

Paso 7: Revisión de la gestión

Realice la segunda revisión por la dirección y modifique la plantilla del manual de calidad. Los miembros de la alta dirección deben ayudar al representante de la dirección a redactar el manual del sistema de gestión de calidad y actualizar su alcance en función de la revisión del paso 4. Si su manual de calidad existente se ajusta a su negocio y sus clientes lo requieren, ¡consérvelo!

La alta dirección debe realizar una revisión de los resultados del plan de acción del análisis de brechas actual, identificar áreas de debilidad, priorizar cualquier problema observado y autorizar la acción correctiva según sea necesario.

Paso 8 – Comenzar la auditoría interna

Comenzar la auditoría interna (ISO 9001:2015 Cláusula 9.2) de los procesos áreas seleccionadas utilizando el programa de auditoría y las listas de verificación de auditoría. Asegúrese de que los auditores no auditen sus propias funciones o procesos.

Durante la fase de implementación, debe realizar una o dos auditorías del sistema que cubran todos los requisitos que son relevantes para su sistema de gestión de la calidad. Todo el personal debe contar con los recursos adecuados y el tiempo de preparación para la auditoría e implementar cualquier acción correctiva posterior.

Prepare la narrativa para cada sección del informe de auditoría interna y copie y pegue las tablas y gráficos de tendencias para resumir sus hallazgos. Asegúrese de que el informe de auditoría sea revisado y aprobado. Envíe el informe de auditoría a la alta dirección para su revisión y acción.

La alta dirección debe asegurarse de que se lleven a cabo acciones correctivas sobre cualquier hallazgo de auditoría adverso, sin demora. Realice los cambios necesarios en el sistema de gestión de la calidad y en la información de la documentación.

Los organismos de certificación querrán ver al menos tres meses de registros. El nuevo sistema probablemente generará numerosas acciones correctivas; si no se investigan y completan, su sistema de gestión de calidad no estará listo para una auditoría de registro.

Una vez que el sistema de gestión de calidad esté completo y todos sigan el nuevo sistema, debe realizar una auditoría de cada proceso clave. Comience seleccionando un proceso clave e identificando las entradas que necesita el proceso y las salidas que genera.

Al responder las preguntas de la lista de verificación, podrá identificar y resumir rápidamente el proceso, determinando su nivel de rendimiento frente a los requisitos de la norma o las especificaciones del cliente. Considere estos puntos:

1. ¿Está planificado el proceso?
2. ¿Hay una revisión apropiada para verificar la salida?
3. ¿Hay confirmación de que la salida cumple con los requisitos de entrada?
4. ¿Se verifica la efectividad del proceso? (Indicadores de Proceso)
5. ¿Existe validación para garantizar que el proceso cumpla con los resultados esperados?
6. ¿Existe continuidad entre los diversos procesos de la organización?
7. ¿Se realiza la tarea de manera consistente de persona a persona?
8. ¿Se realiza la tarea de manera consistente día a día?
9. ¿Las interfaces entre los departamentos funcionan sin problemas?
10. ¿Se están utilizando adecuadamente las acciones correctivas en este proceso?
11. ¿La información del producto fluye libremente?
12. ¿Cómo se controlan los cambios?

Asegúrese de que los resultados de las auditorías internas se informen a la alta dirección y que se tomen las medidas adecuadas para corregir las no conformidades.

Paso 9: implementar acciones correctivas

Implementar las acciones correctivas del paso anterior. El representante de la gerencia debe ayudar a los propietarios del proceso a determinar las causas fundamentales y encontrar soluciones a través de talleres y capacitación en análisis de 5 porqués, diagramas de espina de pescado o técnicas de análisis de 8 dimensiones (8D) que se consideren apropiadas.

Los propietarios del proceso deben implementar las acciones correctivas para abordar los hallazgos de la auditoría. Las acciones correctivas documentadas deben ser enviadas al Representante de la Gerencia para su aprobación.

Una vez que haya implementado los nuevos requisitos clave y se haya ocupado de las acciones correctivas, se sugiere que las empresas realicen al menos otra auditoría interna (de elementos) según los hitos definidos que se establecieron en el plan de implementación.

Paso 10: Revisión de la Gestión

Realice la tercera revisión por la dirección. La alta dirección debe realizar una revisión de los resultados del plan de acción del análisis de brechas actual, identificar áreas de debilidad, priorizar cualquier problema observado y autorizar la acción correctiva según sea necesario. Verifique:

1. Objetivo de calidad y sus indicadores de desempeño.
2. Verificación de acciones correctivas completadas.
3. Resultados de auditorías internas y su análisis.
4. Resultados de los procesos y procedimientos centrales del SGC desarrollados e implementados.

Una vez que haya implementado los nuevos requisitos clave y haya abordado las acciones correctivas de los pasos anteriores, se sugiere que el representante de la gerencia lleve a cabo al menos otra auditoría interna (basada en elementos) como preparación para la auditoría del organismo de certificación.

La alta dirección debe asegurarse de que se tomen medidas correctivas sobre cualquier resultado adverso de la revisión por la dirección. Realice los cambios necesarios en el sistema de gestión de la calidad y en la información de la documentación.

Paso 11: Auditoría del Organismo de Certificación

La organización debe ponerse en contacto con el organismo de certificación para establecer fechas para la auditoría que se adapten a todos los interesados. Todo el personal debe contar con el tiempo de anticipación adecuado y así prepararse para la auditoría de certificación. Toda la documentación que pueda ser necesaria durante la auditoría debe ser de fácil acceso.

La alta dirección debe asegurarse de que se lleven a cabo acciones correctivas sobre cualquier hallazgo de auditoría adverso sin demora. Realice los cambios necesarios en el sistema de gestión de la calidad y en la información de la documentación. El representante de la gerencia debe abordar los problemas planteados por el organismo de certificación para garantizar una nueva auditoría exitosa.

Paso 12: Verificación y certificación

Las acciones correctivas documentadas son verificadas por el Organismo de Certificación para la aprobación final de la certificación ISO 9001:2015. Es imperativo que el logro de la certificación de cumplimiento de la norma ISO 9001:2015 sea debidamente reconocido por la alta dirección y celebrado por todo el personal. La certificación de cumplimiento proporciona una excelente línea de base sobre la cual medir la mejora continua de la organización.

La cláusula 10.3 de la norma ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones "mejoren continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad y su proceso". La mayoría de los auditores esperarían que revisara la documentación y los procesos del sistema de calidad a medida que el sistema de gestión de calidad madura o cuando se implementa un nuevo proceso.

Los procesos siempre se pueden hacer más eficientes y efectivos, incluso cuando están produciendo productos conformes. El objetivo de un programa de mejora continua es aumentar las probabilidades de satisfacer a los clientes mediante la identificación de áreas que necesitan mejoras. Requiere que la organización planifique sistemas de mejora y tenga en cuenta muchas otras actividades que pueden utilizarse en el proceso de mejora. Por lo general, estos serán los resultados del análisis de datos.

Se le pedirá que se asegure de mejorar continuamente el grado en que sus productos y servicios cumplen con los requisitos del cliente y medir la eficacia de sus procesos. Para ello, el principio de mejora continua implica que se debe adoptar la actitud de que la mejora siempre es posible y que las organizaciones deben desarrollar las habilidades y herramientas necesarias para impulsar la mejora.

El ciclo PHVA es una forma perfecta de introducir la mejora continua en las actividades de su organización. Cada paso hacia la mejora se puede definir mediante cuatro sub pasos: Planear, Hacer, Verificar y Actuar:

• Planear: Establecer un cronograma para auditorías internas y revisiones de gestión. Establezca los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y la política de su organización. Mejorar la operación encontrando lo que está fallando (quejas de clientes, quejas internas, reelaboración, etc.) y generar ideas para resolver el problema.
• Hacer: Primero, implemente cambios diseñados para resolver los problemas a pequeña escala y así ver el efecto. Esto minimiza la interrupción de la actividad rutinaria mientras se prueba si los cambios funcionarán o no.
• Verificar: Supervisar y medir procesos y productos frente a políticas, objetivos y requisitos e informar los resultados. También verifique las actividades clave para asegurarse de que la calidad de la salida sea conforme y no se vea afectada por los cambios.
• Actuar: Monitorear y medir procesos y productos contra políticas, objetivos y requisitos e informar los resultados. También verifique las actividades clave para asegurarse de que la calidad de la salida sea conforme y no se vea afectada por los cambios.

Todas las revisiones de gestión deben estar documentadas. Se deben registrar las observaciones, conclusiones y recomendaciones para la acción adicional necesaria de la revisión. Si se debe tomar alguna acción correctiva, la alta dirección debe hacer un seguimiento para garantizar que la acción se implementó de manera efectiva.

El propósito y el resultado final de la revisión por la dirección debe ser la mejora continua del SGC. A medida que el sistema de gestión de la calidad de su organización aumente en eficacia y eficiencia, su desempeño ambiental también aumentará.

De esto se trata realmente ISO 9001:2015: definir una política y crear un plan con objetivos relevantes. A continuación, implementa el sistema de acuerdo con el plan. Luego comienza a auditar, monitorear y medir el desempeño contra el plan y reacciona a sus hallazgos. Las revisiones semestrales de la gerencia no tienen una frecuencia suficiente para poder reaccionar ante cualquier problema de manera efectiva.

Las métricas de rendimiento deben monitorearse con frecuencias variables, algunas por hora, algunas diariamente, algunas semanalmente y algunas mensualmente. La gerencia no puede esperar seis meses para responder, pues será demasiado tarde. Cada vez que la gerencia se reúne para revisar y reaccionar ante el desempeño, se considera una revisión de la gerencia. Ya sea que estén revisando el desempeño de un individuo, los programas y proyectos departamentales, etc., esto debe considerarse como una revisión de gestión válida.

Como puede ver,  el proceso de implementación del Sistema de Gestión de Calidad es robusto,  pero hacerlo de la forma correcta le dará un impulso contundente en el cumplimiento de los objetivos de su organización.

En Pensemos trabajamos de la mano con herramientas de automatización de Sistemas de Gestión de vanguardia, y por más de 25 años hemos acompañado a organizaciones de todo tipo en el proceso de implementación, y por ello lo invitamos a conocer nuestro portafolio de productos de consultoría y Software especializado para el SGC. 

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¡Hasta la siguiente oportunidad!